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乐普医疗:NeoVas两年临床数据理想,AI系统开启心电新篇章

事件:在2018年第十六届中国介入心脏病学大会(CIT)上,乐普医疗首次公布最新产品可降解支架NeoVas两年随机对照和一年单组临床数据。上周末乐普同期发布“AI-ECG Platform心电图人工智能自动分析和诊断系统”,该系统已经获得FDA受理注册。

  NeoVas两年临床数据理想,显著优于雅培Absorb支架 根据NeoVas和CoCr-EES,乐普NeoVas在靶病变失败(TLF)、所有心肌梗死(All MI)、死亡(各类原因)等因素上均优于对照组CoCr-EES。结合雅培早先ABSORBⅢ的数据,乐普NeoVas多项关键临床项目数据显著优于Absorb支架,体现出NeoVas的巨大潜力。 按照时间轴对比NeoVas和Absorb的情况,NeoVas的2年TLF为5.4,1年TLF仅为4.3%,而雅培Absorb刚开始的TLF就接近5.0%,随后第3年提升至13.4%。

  雅培通过早期经验总结,提出PSP概念,即“预扩张、合适支架尺寸、后扩张”,横向对比NeoVas RCT试验和多个Absorb的临床试验情况,NeoVas RCT具备理想的支架尺寸选择和后扩张情况,较ABSORB所有数据都高,体现出NeoVas RCT对PSP过程运用得当,提高支架植入成功率。

  乐普于一年前已经启动NeoVas多中心登记试验,招募多达825名患者,加上RCT试验中的试验组(280名患者),一共1103名患者,用以向CFDA申报上市,目前多中心登记试验已经获得1年数据,临床数据理想,NeoVas有望在今年上市,预计18-20年分别贡献1.17、3.77、6.23亿元净利润。

  AI加码心电图诊断,乐普平台价值凸显 AI ECG Platform可以实现静态心电图和动态心电图监测的分析诊断,诊断项目覆盖主要的心血管疾病,准确性达到95%以上,可堪比心电图医学专家水平。 2013年心电图机全球市场价值为36.83亿美元,2014年超过41亿美元,2015-2021年期间将以6.1%的复合年增长率增长,2021年预计市场规模将达到61.2亿美元。我国是心血管疾病大国,国内现患心血管病人数2.9亿,占居民各类疾病死亡构成比例超过40%以上,位居首位,市场空间巨大。

  乐普医疗的全资子公司深圳凯沃尔电子具有心电图仪、监护仪FDA、CE和CFDA注册证和生产平台,此次人工智能诊断系统的发布,将进一步加强凯沃尔心电图仪的软硬件实力,未来有望借助乐普平台的力量快速占据市场份额,成为业内佼佼者。 我们预计18-20年EPS为0.66、0.86、1.12元,维持“买入”评级。

  风险提示:NeoVas安全性仍需长期数据评估、AI系统FDA注册不达预期。

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